Quality Assurance and Supply Chain Associate Manager / Senior Specialist (品保暨供應管理副理 / 資深專員)
- 台北市中山區
- 3年以上
- 大學
主要職責 1.確保法規遵循： (1)協助確保所有流程、文件和活動符合法規要求（如FDA、EMA、ICH、TFDA）和行業 標準（如GMP、GDP、GCP）。 (2)協助審查與藥物開發相關的文件，包括研究方案、分析方法、批次文件、數據記錄和 法規提交等文件。 (3)針對由衛生主管機關或合作夥伴進行的官方稽查或稽核，參與並協助受稽，以確保相 關執行符合要求。 2.執行供應商和合作夥伴評估與管理： (1)協助評估合作夥伴，如藥物供應商、受託研究機構（CROs）和受託開發暨製造服務商 （CDMOs），確保其遵守品質標準。 (2)根據公司需求或法規，協助執行對合作夥伴的審核和稽查，確保其符合相關規範。 3.供應鏈管理： (1)協助執行供應鏈運營，包括採購、批次確認、庫存管理，以及材料和產品的分發與物 流，以確保產品與材料之及時交付 (2)協助確保供應商和物流服務商符合品質標準和法規要求。 4.流程管理： (1)協助管理與維運標準操作程序（SOPs），確保其內容符合法規與公司的實務要求。 (2)協助實施並監督品質保證相關執行情形，確保產品和流程符合公司所需標準。 5.文件管理： (1)協助建立、實施和維護全面的文件管理系統， 包括ISO、GxP、CTD及其他相關文 件。 (2)協助確保相關流程、程序和活動的適當文件化。 (3)協助管理文件的生命周期，確保其最新、可取得且符合法規要求。 其他職責 1.協助維持藥物開發之數據完整性和資料管理。 2.協助提供法規遵循、品質標準、供應鏈流程和文件管理程序相關教育訓練和指引。 3.協助品質和供應鏈之風險管理，在必要時進行偏差調查，與實施矯正預防措施。 4.協助優化品質、法規遵循及相關工作之執行效率。 5.協助維護與法規遵循、品質保證、供應鏈和文件管理相關的活動紀錄，並向高層管理人 員、主管機關及其他利益關係人提供報告。 6.協助其他主管交辦事項。 職務條件與要求 1.生命科學、藥學、品質保證或相關領域的學士或以上學位。 2.三年以上在製藥或生物技術行業中擔任品質保證職位的經驗。 3.對於法規要求和行業標準有足夠理解（如FDA, EMA, ICH, TFDA, GMP, GDP, GCP等）。 4.具備管理外部供應商和進行稽核的經驗。 5.具備供應鏈管理和/或文件管理經驗者優先（如ISO SOP、GxP和CTD文件）。 6.具備良好中英文口頭和書面溝通能力。 7.具下列人格特質尤佳： (1)能獨立和協作地管理優先事項並完成相關任務 (2)具備良好的溝通技巧與跨部門與對外合作，以建立長期關係 (3)優秀的分析、解決問題和數據呈現能力。 (4)能夠進行情況分析並提出務實解可行的解決方案。 (5)能夠在時間和資源限制下進行項目管理與推進。 (6)具備足夠適應能力以面對工作事項與環境的動態變化。