職務1. 1. 醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估、檢測驗證及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 協助進行主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 1.
(1) 協助醫療器材品質系統文件建立、更新及維護。 (2) 醫療器材產品驗證規劃、執行及追蹤及技術文件編寫。 (3) 產品上市後監督資料蒐集、彙整與分析。 依國外取證經驗與年資核薪 績效中等者為總年薪13-16個月
Surveillance reporting to TFDA. 1. 支援醫療器材產品註冊、QSD註冊、許可證更新 2. 處理TFDA監理註冊事項 3. 維護歸檔品質文件（文件主清單、SOP 等），確保符合當地相關監管和品質法規和要求 4.審查產品標籤作
1.協助產品專案之規劃，資料蒐集及執行。 2.ISO13485品質管理系統文件維護。 3.管理追踪各國醫療法規與公司產品適用法規確認。 4.產品查驗登記申請與維持。 5.競爭產品分析。 6.國外客戶產口相關醫材法規問題之回覆與其他相關的業務支援。
Surveillance reporting to TFDA. 1. 支援醫療器材產品註冊、QSD註冊、許可證更新 2. 處理TFDA監理註冊事項 3. 維護歸檔品質文件（文件主清單、SOP 等），確保符合當地相關監管和品質法規和要求 4.審查產品標籤作
the logistic-RA related database, procedures and systems. • Support to maintain regulatory database in GTS, SAP systems.
as the regulatory partner to BA/PA RA. • Interact with TFDA on registration requirements and monitor changes to requirements
quality and regulatory activities are performed in accordance with Quality policy. • Collaborate with SHL Global RA Team to
1. 品質系統文件維護及更新。 2. 協助國內外醫療器材認證及查驗登記。 3. 參與產品開發所有過程，以確保其符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求 4. 協助有關產品品質、認證或工廠資訊等相關資料的統整、確認。 5. 協助國內外醫療器材相關法
1.品質系統文件(QSD) 及醫療器材產品許可證之註冊、變更、展延及資料審核相關事務。 2.健保特材申請事務。 3.新產品評估之醫材法規諮詢。 4.產品上市後之監控。 5.定期追蹤掌握醫療器材法規趨勢及處理相關事務。
1.維護藥品和醫療器材許可證的展延及變更相關查驗登記事務 2.熟悉藥品與醫療器材GDP定期3-5年的後續實地檢查與改善計畫措施 3.我國TFDA與各國藥事、醫材法規及品質標準資料蒐集、彙整及更新 4.熟悉外國藥廠PICs/GMP與外國醫材廠
醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
ISO13485/QMS等法規所需文件。 三、 各國醫療器材查驗登記申請及規劃。TFDA、FDA、CE為主。 四、 配合公司發展，規劃IVD及相關產品的法令遵循路徑，釐清相關風險。 五、 醫療器材及醫事檢驗相關法令的蒐集及更新。 六、 技術文件維護。 七
1.辦理公司代理產品之QSD及查驗登記相關作業 2.管理公司查驗登記相關證件及效期管理 3.熟悉醫療器材品質系統(ISO13485)、GMP、GDP為佳 4.其他主管交辦事項
1、國外醫療器材法規顧問公司（bsi等全球顧問公司）之往來聯繫及各國醫療器材註冊登記（ FDA 510K, CE, 日本查登）。 2、彙整公司產品之技術性資料，補充撰寫中英文技術性文件。 3、負責國內醫療器材之查驗登記申請及認證文件撰寫。 4、
因應擴編需求，增加以下職缺 RA(醫材) 工作內容: 1) 負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫( 510(K)、MDR)。 2) 熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機關、法規要求。 3)
我們是醫療器材查驗登記代辦公司，目前想要找一個RA (Regulatory Affairs)醫材法規顧問，做進口醫療器材在台灣的查驗登記和QSD代辦，不用出去拜訪客戶，但客戶來拜訪的時候要誠心希望他們留下來。如果客戶有法規相關問題，如上市後監督等
1、Establish, administrate and maintain the regulatory affairs procedures for medical devices in various countries (EU, FDA, TFDA, etc.), including quality management systems, technical documents preparation, and product registration. 2、Keeps abreast of regulatory procedures and changes and provides periodic updates to relevant departments in the organization. 3、Developing regulatory strategies for products in development and for modified products to achieve clearance/approval internationally. 4、Establish and conduct post-market surveillance activities for medical devices. 5、 Responds to customers’/authorities’ requests and resolves issues regarding regulations and compliance matters. 6、Participate in the regulatory inspection by the regulatory authorities and certification bodies. 7、Perform other duties as required by the Department.
我們是醫療器材查驗登記代辦公司，目前想要找一個RA (Regulatory Affairs)醫材法規顧問，做進口醫療器材在台灣的查驗登記和QSD代辦，不用出去拜訪客戶，但客戶來拜訪的時候要誠心希望他們留下來。如果客戶有法規相關問題，如上市後監督等
*藥品/醫療器材之查驗登記、許可證申請/變更及文件撰寫。 *依照相關查登規定及流程，能匯整產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生單位要求。 *隨時更新國內外藥事/醫材法規及查驗登記相關規定，確保遵循各國政府法令規定。 *國內外相關資料文獻閱讀及彙