共 134 筆
1.負責倉管人員日常作業執行、監督、管理、調度安排。
2.倉儲工作籌劃與進度控制，掌控倉庫現場工作。
3.負責盤點計畫與執行，確認料帳一致。
4.倉儲的合理化佈局和管理，提高倉庫空間利用率。
5.協助主管導入倉管各項管理制度與持續流程標準化作業。
4/29
1. 品質系統文件維護及更新。
2. 協助國內外醫療器材認證及查驗登記。
3. 參與產品開發所有過程，以確保其符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求。
4. 協助國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。
5. 協助國外
4/29
1. 熟悉ISO 13485醫療器材品質系統、ISO 14971及其他醫療器材法相關法規。
2. 熟悉國內外醫療器材認證及查驗登記(TFDA、FDA、CE、EU、、、等)。
3. 英文聽說讀寫中等以上佳。
4. 參與過醫療器材設計開發案佳。
5.
4/29
事項
11. 接受新創公司的節奏與協作模式
Bonus skills(加分條件)：
1. 待過醫療(器材)相關行業優先錄用(優薪錄用)
2. 協助撰寫過醫療器材認證相關文件優先錄用(優薪錄用)
喜歡這次的搜尋結果？訂閱搜尋條件接收新工作通知吧～
訂閱
4/28
4/29
1.於新產品設計開發過程中，與產品研發人員以及臨床研究單位配合，瞭解產品特徵以及產品在臨床使用上及認證上的法規要求，並撰寫醫療器材認證所需要的產品技術文件(如: General Safety and Performance
4/23
1. Technical documents writing including
-Risk management plan and report
-Post-Market surveillance plan and report
-General safety and performance requirements report
- EC declaration of conformity
2. Regulatory affairs of CE including:
-administrative and technical documents preparation
-solve various problems in whole process
-file dossiers with quality management requirement
3.Product registration including new and renewal.
4.Ensure to obtain the regulatory certificates on time for supporting business requirements.
5. ISO 13485、MDSAP、UKCA、Taiwan QMS、Taiwan GDP
6.Establish good working relationship with officials and experts in authorities, good communication and negotiation with officials and reviewers to guarantee smooth registration
4/28
鑄等）。
4.進行產品組裝、耐用度測試、熱管理設計及 IP 防水防塵設計。
5.與電子、工業設計團隊合作，確保產品符合規格需求與人體工學。
6.依據醫療器材相關標準（如 ISO 13485、IEC 60601）進行機構設計並
4/28
1.文獻蒐集及統整
2.資料分析彙整及管理
3.規劃驗證：樣本數計算、驗證方法及流程設計、計畫擬訂
4.執行驗證：統計分析、統整分析結果、資料視覺化、分析報告撰寫
5.其他主管交辦事項。
4/24
1. 協助ISO13458 / MDR / MDSAP / TFDA QMS導入、維護及認證機構查核。
2. 負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫、維護等相關事務。(如TFDA / CE / FDA 510K / PMDA / ASEAN.
4/29
1. 國際醫療器材法規追蹤與定時更新
2.主導取得多國醫療器材產品認證包括TFDA、CE、PMDA、FDA、NMPA等等
3.申請醫療器材產品認證時相關文件的撰寫與彙整
4.協助ISO13485、GMP等QMS品質系統之推動、改善、維護、控管與執
4/29
1. 醫療器材工廠生產製造管理經驗三年以上。
2. 醫療器材工廠GMP/QMS/ISO13485認證及執行。
3. 具備醫療器材製造業許可證認證管理人員。
4/23
Job responsibilities:
1. 產品機構設計與製圖。
2. 產品結構測試分析，確保符合客戶需求標準。
3. 機構模具開發 (e.g., 模具設計、開模、試模、修改等)。
4. 產品功能規格與檢驗規範確認。
5. 熟悉ISO醫療器材認證
4/26
1. 接聽客戶諮詢電話
2. 處理及回覆客戶諮詢信件
3. 記錄並追蹤客戶案件及款項進度
4. 合約文書資料之處理 (如：計劃書、合約書、客戶資料等)
5. 一般會計資料之處理及歸檔 (如：報價單、請款單、發票等)
6. 客戶基本法規要求(USFDA/EU MDR/ TFDA ) 諮詢回覆
7. 接待來訪客戶
8. 其他主管交代事項等
4/23
1. 負責國內外醫療器材註冊申請、變更及展延(證書管理) 。
2. 醫療器材技術文件建立、維護及更新。
3. 臨床研究/試驗規劃、追蹤及執行。
4. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新
4/28
1. 品質管理系統 (TFDA GDP)認證相關事項
2. 國內製造/輸入醫療器材查驗登記相關事項
3. 稽核相關作業
4. 醫療器材法規收集、更新、訓練
5. 其他主管交辦事項
4/26
1.美歐醫療器材法規標準之審閱及翻譯。
2.處理客戶醫療器材相關認證事宜。
3.回覆國外衛生主管機關提出醫療器材相關之問題。
4.查詢醫療器材相關法規及標準。
5.協助主管處裡行政及業務相關事宜。
6.協助客戶申請臨床試驗相關事宜。
4/26
1. 新產品專案執行開發(生物墨水相關、骨科植入物相關)
2. 醫療器材/化妝品產品開發
3. 文獻檢索彙整與簡報製作
4. 技術文件管理及維護
5. 完成主管交辦事項
4/24
1. 協助醫療器材產品之認證與註冊的時程安排與管理。(TFDA、FDA 510(k)、CE...)
2. 編撰與審查醫療器材產品認證之計畫,報告,技術檔案。
3. 研讀與彙整各國(台灣、美國、歐盟)之醫療器材產品查驗登記法規。
4. 定期蒐集與更
4/22
1.負責公司文件的編碼、發行、追蹤、更新與維護，確保文件的即時性與準確性。
2.維護ISO 13485(醫療器材品質管理系統)等標準文件管理，確保符合相關法規與認證要求。
3.管理DCC(文件控制中心)系統，確保文件有效管控與存取權限管理
智能客服 您好，我是您的智能客服 找頭鹿有任何問題都可以問我喔!
