「CRC臨床試驗副研究員(公衛背景)」的相似工作

1. 獨立作業而且能掌握研發專案的時程及成果交付。 2. 具管理內部資源之能力，控制部門/或專案活動之預算。 3. 臨床試驗文件撰寫和/或審閱。 4. 評估專案相關議題並研擬解決方案，與專案主管、團隊及外部合作者、委外供應者進行協調溝通。 5. 委外研究、CRO之評估、執行追蹤及品質管理。 6. 各國IND申請及臨床驗證之規劃及執行。 7. 具供應商管理經驗。 8. 具有CRA經驗尤佳。

• Deliver best value and high quality service • Ensure quality control (QC) on all process and technical activities related to derived dataset, table, listing, and figure programming in accordance with corporate quality standards, WSOPs/Guidelines, ICH-GCP and/or other international regulatory requirements are performed. • Assist in the coordination of project start-up activities, including Unix/PMED project area set-up, creation of global programs (e.g., setup.sas, formats.sas, etc.), tracking spreadsheets, and required documentation. • Assist in the production and QC of derived dataset specifications, programming specifications, and other process supporting documents. • Use efficient programming techniques to produce derived datasets, tables, figures and data listings of any complexity and QC low-medium complexity derived datasets, tables, figures and data listings • Check own work in an ongoing way to ensure first-time quality. • Maintain all supporting documentation for studies in accordance with WSOPs/Guidelines to ensure traceability and regulatory compliance. • Proactively participate in quality improvement initiatives. • Ensure compliance with WSOPs/Guidelines, ICH-GCP and any other applicable local and international regulations and participate in internal/external audits and regulatory inspections as required • Develop wider knowledge of SAS and other relevant programming languages and processes within the GRO, Biostatistics, and Medical arenas. • Provide relevant training and mentorship to staff and project teams as appropriate. • Assist project teams in the resolution of problems encountered in the conduct of their daily work.

1)協助試驗計劃的制定和執行：制定試驗計劃、編制相關文件、指導審核試驗協議，並協 調各個相關部門進行相關工作。 2)試驗組織和管理：對參與試驗的人員進行培訓、分配工作和責任，並對試驗中的各項工 作進行監管。 3)試驗進展的監控和控制：確保試驗進行的進度、質量、安全和可靠性，並即時調整試驗 計劃。 4)試驗資料的收集、管理和分析：確保試驗資料的收集、管理和分析的準確性和完整性， 並對試驗資料進行統計分析和評估。 5)試驗結果的報告：編制試驗報告，提交相關部門進行審核，並將試驗結果傳達給相關利 益者。 6)細心積極主動學習，並具有良好的溝通協調能力，能夠配合團隊工作者。 7)主管及其他產品相關交辦事項。 #職稱將依照過往經歷及面談結果而定

台北榮民總醫院 肝炎與肝癌實驗室 誠徵研究人才 我們誠摯邀請對肝炎與肝癌研究充滿熱情、具專業背景的您加入本實驗室團隊，一同推動疾病防治與研究的進步！ 【職缺類別】 1. 博士級研究人員 由國科會人才延攬計畫提供研究經費，待遇優渥。 應屆畢業、尚無年資者起薪約為新台幣 63,000 至 67,000 元，實際薪資將依年資、能力與表現調整。 2. 碩士級專任研究助理 由實驗室主持人（PI）研究計畫支持，另享有專業加給。 應屆畢業、尚無年資者起薪約為新台幣 44,000 至 46,000 元，薪資依年資與工作表現調整。 3. 病歷資料整理人員 具護理或醫事技術相關科系背景者佳，協助病歷與研究資料整理。待遇比照北榮研究計畫助理薪資標準。碩士第一年41370起; 學士第一年36175起; 專科第一年30505起。 年資認定採醫學中心以上可認列年資，臨床護理師年資不累計。 【專業條件】 博士級研究人員／碩士級研究助理： 具國內外醫學、生物科學或生物技術等相關領域學位。 熟悉以下研究技術者尤佳：分子生物技術、質體構築、細胞培養、生化實驗、免疫染色、顯微鏡操作與動物實驗。 有機會參與學術論文撰寫與發表，發揮研究潛力。 病歷資料整理人員： 護理或醫事技術相關科系畢業為佳，負責協助整理病歷與研究資料。 【團隊介紹】 本實驗室由吳肇卿醫師領導，現為陽明大學終身講座教授，曾榮獲國科會傑出研究獎（3次）、教育部學術獎、王民寧醫藥傑出貢獻獎及台灣肝臟研究學會師鐸獎等多項重要獎項。 吳醫師在肝炎與肝癌的臨床研究、基礎研究與新藥開發領域耕耘逾40年，成果豐碩，對台灣肝炎防治貢獻卓著。 歡迎對基礎研究與臨床轉譯有熱忱的夥伴加入，共創卓越研究成果！ 【應徵方式】 請將您的個人履歷（包含碩博士論文摘要或大學專題報告摘要）及 1～2 位推薦人聯絡方式，寄至 hwwang0710@gmail.com（聯絡人：王先生）。合適者將安排面談，未通過初審者恕不另行通知與退件。 洽詢電話：02-28712121 分機 27778 / 21298 / 83635 工作地點：台北市石牌路二段322號 致德樓

工作內容 醫藥研究： 1. 臨床研究/健康大數據研究：與臨床專家及統計師協作，透過病歷資料、臨床收案、疾病資料庫、健康保險資料庫、人體生物資料庫…等真實世界數據執行研究，涵蓋健康風險因子、藥物與疾病治療成效、預後分析 2. 統合分析(meta-analysis)：執行實證醫學統合分析 3. 針對臨床研究專案進行文獻檢索、彙整、回顧與討論 4. 統計結果判讀與深入詮釋 醫藥寫作： 研究相關文件準備，包括計畫申請書、摘要、結果報告、方案設計、病例報告、 文獻回顧等。 工作技能　撰寫研究報告與論文、申請與執行研究計畫、檢查及檢驗報告結果判讀

1. 健康食品查驗登記、許可證變更申請與展延 2. 健康食品相關法規整理與更新，以及內部教育訓練 3. 文獻整理與研發數據審閱 4. 其它委外試驗專案管理與主管交辦事項。

1. Managing regulatory authority/IRB applications and approvals 2. Coordinates and executes clinical research activities for assigned products and supports the evaluation of new products 3. Provides technical input to study protocols and assigned studies through all phases of the study process 4.Train and manage study sites and conduct/document study per protocol using GCP guidelines and SOPs 5.Preparation of clinical trial budgets and tracking of expenditure 6. Liaison with CRO responsible for trial-related activities

**此為長期派遣職缺** **歡迎您將履歷郵寄至Michelle.yu@adecco.com** Job description of the outsourcing manpower: - Assist on new product registration, including preparing submission and follow up after submission 協助新產品登記，包括準備送件資料，及送件後所有進度追蹤 - Assist on Product variation, including preparing submission and follow up after submission 協助產品許可證變更，包括準備送件資料，及送件後所有進度追蹤 - Assist on clinical trial, including communication with trial conductor for trial protocol, requesting sample and importation and all relevant administration works 協助臨床試驗，包括與試驗者溝通試驗計畫書內容，樣品申請及進口準備，及相關行政作業 - Support for quality daily operation, including product disposition and return 支援品質相關日常工作，包括產品加工放行、退貨放行 Qualification & Criteria of the outsourcing manpower: - Bachelor degree in Veterinary Medicine 獸醫學士 - Preference of working experience in laboratory in veterinary medicinal area and knowledge on trial designing for biological products 偏好在獸醫藥品領域的實驗室工作經驗和具備生物製劑試驗設計知識 (At least 1 year working experience in laboratory of veterinary medicinal area)

1. CDMO及供應商聯絡窗口、管理藥品委託開發及生產專案。 2. 與內部、外部團隊溝通，安排產品開發計畫。 3. 協助產品批量放大及技轉。 4. CMC及CTD資料撰寫及整理。

1.協助臨床試驗計畫管理與執行，CRO相關工作之協調與聯繫，審核相關的文 件和報告。 2.協助非臨床試驗進度追蹤、品質控管與專案管理。 3.維護及協助臨床試驗相關文件記錄更新及管理。 4.協助部門預算管理及費用核銷處理。 4.對於臨床試驗藥品開發有高度興趣或具有相關經驗。

臨床試驗專案溝通與追蹤管理: 1. 協助檢閱試驗相關文件，包括計劃書、知情同意文件、試驗主持人手冊、 試驗主文件、病例報告表內容等。 2. 管理與監督臨床試驗專案，以確保臨床試驗執行與操作流程符合台灣法律 /法規規範，國際相關法規及公司SOP要求。 3. 確保臨床試驗專案是按照試驗計畫書、專案管理計畫書和監測計畫的要求 合符時程與規定定有品質的順利執行完成。包括依據試驗案的需要而設定 目標和目的、工作角色以及製訂專案完成的時間。 4 .良好溝通技能與識別和管理風險以確保試驗團隊和委託廠商進行專案內容、 經費控管或突發事項的說明、快速針 對進行問題解決與討論。 5. 願意遵循職能表並能如擔責及開展其專案工作。 6. 具敏銳觀察力, 能願意理解公司或廠商要求花時間去溝通與改善或解決問題。 執行計劃__這將包括根據發起人的需要設定目標和目的、定義角色以及製定 任務的時間表和時間表。 * * 公司會提供錄取者: 完整[試驗專案管理知識與技能]的訓練

工作內容： 1.參與及協助臨床試驗相關計劃的送審、執行、監督及回報。 2.臨床試驗相關個案報告整理及追蹤。 3.協助臨床試驗監測及病人收案。 4.定期出差至醫院執行試驗監測、確保試驗收案符合預期、臨床試驗執行符合GCP、計劃書與相關法規規定。 5.醫院IRB各項行政與業務處理和維護、相關事務溝通協調 6.提供PI/Site選擇之評估建議與回饋。。 7.其他主管交辦事項。 工作型態： 需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給臨床研究經理(CRM)，出差天數依據試驗案的進程而定。

約聘制 醫學相關系所、公衛、流病或醫管等相關系所碩士畢業者。 工作內容: (1) 資料確認、核對與分析。 (2) 協助內外部教育訓練事宜。 (3) 例行會議資料準備。 (4) 撰寫SAS語法及執行邏輯檢核。 (5) 協助其他委辦事項。 (6) 需支援非常態性出勤。

▪ Independently interface with study vendors including but not limited to CRO, central imaging reader, eCOA vendor, central lab, medical equipment vendor and IP logistics in accordance with protocol/study requirements. ▪ Represent sponsor end to manage full life-cycle of clinical projects under the supervision of line manager and monitor study quality in accordance with regulatory requirements. ▪ Collaborate with study vendors to develop study core documents, study manuals, and other study materials. ▪ Assist with the internal administration activities including but not limited to study invoice handling and contract signing process.

1. Clinical protocol development for statistical section 2. Sample size calculations 3. Present and interpret statistical results 4. Review statistical part in CSR 5. Write statistical analysis plan/report (SAP/SAR) 6. Develop mock-up table for TFL (tables, figures and listing ) 7. Develop SDTM and ADaM specification 8. SAS programming for SDTM and ADaM datasets 9. SAS programming for TFL (tables, figures and listing ) 10. Perform QC on SDTM, ADaM, statistical analysis results output (TFL) 11. SAS programming for data validation rule

主要職責 : 臨床試驗申請、試驗執行、進度追蹤、試驗通報、成果報告彙整。 次要職責 : 臨床試驗協調作業、試驗人員作業訓練、定期性療效追蹤。

1. Global clinical project management with GCP compliance 2. IND preparation (USFDA, TFDA, EMA) 3. CRO/lab contract negotiation and management 4. Clinical Trial Agreement negotiation and site management 5. Clinical study documents review 6. Timeline and budget control Title depends on experience.

1.負責臨床行政流程工作 2.研發文件管理 3.協助控管部門預算與費用報銷 4.配合CRO，協助臨床試驗專案送審、合約與試驗啟動準備工作 5.協助會議安排與舉辦 6.配合CRO，協助臨床試驗監測及病人收案. 想認識我們藥祇生醫，請參閱官方網站(http://www.pharmasaga.com/)

*在臨床項目負責團隊的指導下執行工作。 *可與臨床試驗團隊合作制定特定研究計劃和/或流程 *進行預研究（機構資格篩選）、啟動、中期監測和結束訪問 *準備試驗機構訪問報告和確認/後續回覆 *根據試驗監測計劃與試驗機構進行定期聯繫並記錄 * 確保數據收集時間表和其成果按照在試驗機構符合試驗計劃內容。 * 與數據管理部門合作處理數據質疑工作 *依據試驗計畫和提交IRB/EC審核過的計畫內容監測試驗機構及辨識和回報試驗偏差。 *確保試驗機構遵守 SAE 報告計畫的每個協議並符合研究計劃 * 確保機構遵守研究協議並遵守臨床試驗相關法規(ICH/GCP)。為研究人員提供適當的訓練。 * 協助執行糾正措施，以解決研究中的不合規問題，包括常規訪視和品質保證審核 *追踪和報告試驗機構的進度，包括受試者篩選/註冊、數據收集、不良事件記錄和處理常見問題。 * 與內部 CRA 或指定人員合作收集、審查和追踪試驗文件，以確保試驗文件和公司中央檔案的完整性。 * 提供持續的研究相關培訓（如 EDC）並在必要時為機構研究人員提供協助 *在試驗機構管理及清點臨床試驗藥物/醫材產品，以及臨床/非臨床用品庫存，並酌情監控退貨文件。 *確保正確收集、儲存和運送實驗室樣本 *參與臨床試驗團隊會議 *協助安全管理部門收集 AE/SAE 文件以進行報告 *與試驗機構保持良好關係並快速解決任何試驗機構問題 *其他交辦事項。 *Performs job with general guidance and direction from our Clinical Project Lead, Clinical Trial Manager, or designees. *May collaborate with the Clinical Trial Manager, in-house CRA, or designee on the development of certain study-specific plans and/or processes *Conducts pre-study (site qualification), initiation, interim monitoring and closeout visits *Prepares site visit reports and confirmation/follow-up letters to sites *Conducts and documents periodic telephone contact with sites in accordance with the monitoring plan *Ensures data collection timelines and deliverables are met at assigned clinical sites in accordance with study plans *Works with Data Management in the query resolution process *Identifies and reports protocol deviations in accordance with study plans and monitors site submissions to IRB/EC per reporting policies. *Ensures site compliance to SAE reporting policy per protocol and in accordance with study plans * Ensures site adherence to study protocols and compliance with ICH/GCP/local regulations at assigned clinical sites. Provides the appropriate training / retraining to the site personnel. * Implementation of corrective actions for addressing non-compliance issues at individual sites and across study, including follow-up to routine and for-cause Quality Assurance audits *Tracks and reports progress of assigned site(s) including subject screening/enrollment, data collection, adverse event documentation, and Frequently Asked Questions * Partners with the in-house CRA or designee in the collection, review, and tracking of clinical trial documents to ensure completeness of both site files and company Central Archive * Provides ongoing study-related training (i.e. EDC) and support to site staff as necessary *Manages Drug / Medical device product and inventory of clinical / non-clinical supplies at assigned sites and monitors documentation of returns as appropriate. *Ensures proper collection, storage, and shipment of laboratory specimens * May participate in Clinical Trial Team Meetings *Assists Safety with the collection of AEs/SAEs documentation for reporting purposes *Maintains good relationships with the assigned sites and works quickly to resolve any site issues and mentoring of new employees as assigned. e.g. co-monitoring. *Perform other duties as assigned by management team.

1.藥物動力學數據計算與分析、藥毒理試驗報告撰寫 2.藥物動力學與Phase I臨床試驗試驗設計與計畫書撰寫，BA/BE試驗計畫書撰寫、試驗數據運算、報告撰寫 (study design, protocol development, PK data calculation, PK report and clinical report preparation) 3.藥物學術文獻彙整與評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.熟悉台灣/歐美臨床試驗法規、熟悉臨床藥學/臨床試驗優先 6.一年以上相關工作經驗