「臨床試驗專員 CRA」的相似工作

1. 細胞檢體、產品培養。 2. 報告撰寫。 3. 製程相關物料製備。 4. 品質文件擬定和修改。 5. 行政庶務。 6. 主管交辦事項。

1. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report, CER) * 撰寫並更新CER，以符合歐盟醫療器材法規（MDR）的要求。 *分析臨床數據，進行系統性文獻回顧，支持產品安全性及有效性評估。 * 與法規部門及產品開發團隊合作，確保文件內容符合審查要求。 2. 上市後臨床追蹤 (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) * 設計與執行PMCF計畫，監控產品上市後的臨床表現與風險管理。 * 分析PMCF數據，撰寫PMCF報告，支持持續的產品合規性。 * 定期回顧與更新PMCF策略，確保符合最新法規變更。 3. 醫學學術研究 * 撰寫臨床試驗計畫書（CIP）、試驗主持人手冊及試驗報告（CSR）。 *將複雜的臨床數據轉化為易於理解的科學報告或學術文章。 * 確保所有文件符合GCP、ISO 14155、MDR等國際標準。 4. 臨床研究管理 (Clinical Research Management) *協助規劃、執行及監督醫療器材的臨床試驗，確保符合國際法規及公司標準。 * 與研究機構、醫療人員及內部團隊合作，確保研究按時、按預算完成。 * 監測臨床試驗進展，確保數據的完整性與準確性。 5. 參與產品開發流程（Product Development Involvement） * 在產品開發早期階段提供臨床觀點，協助確立臨床需求與目標。 *支援風險評估（Risk Assessment）與臨床驗證（Clinical Validation）活動。

1. 擔任公司與TFDA/臨床試驗場所溝通窗口，進行臨床試驗文件的準備與送審管理 2. 臨床試驗的管理，包括試驗的起始、執行與結案 3. 依據臨床試驗計畫進行試驗監測，確保試驗依循計畫書與臨床試驗相關規範執行 4. 臨床試驗不良事件/嚴重不良事件的管理與通報，並將資訊轉知公司相關部門 5. 臨床試驗預算的管理並即時回報預算差異 6. 臨床試驗資材的請購、配送、及回收或銷毀管理 7. 臨床試驗產品的收送與回收的聯繫與管理

1. 執行臨床試驗專案計畫 (臨床試驗申請、計畫進度追蹤及管控、聯絡協調、收案結果歸檔與統計分析)。 2. 聯繫臨床試驗法規單位、臨床試驗醫院。 3. 臨床試驗案的預算規劃和成本管理 4. 協助臨床追蹤結果之期刊論文發表。 5. 市場、相關研究文獻、法規資料收集與整理。 6. 與醫院進行IRB各項行政與業務處理維護。 7. 協助制訂和維護臨床操作標準程序。 8. 其他主管交辦事宜。 請參考本公司產品及資訊 http://www.sslab.com.tw/

經常性事務 1.參與臨床試驗相關計畫送審、執行、追蹤。 2.整理篩選試驗適合執行廠商及相關之合約與經費協調、試驗文件準備。 3.協助試驗監測訪視、試驗執行進度管理、試驗資料整理、確保試驗執行符 合 GCP、計畫書與相關法規規定。 4.追蹤產業發展和新的法規要求,確保團隊具備最新的臨床試驗知識和技 能。 5.執行與追蹤臨床前藥理專案、搜尋及彙整相關文獻與數據。 6.落實公司研發相關法規申請、採購行政業務。 7.執行主管交辦其他事項與跨部門溝通。 非經常性事務 1.各專案預算編列與規劃執行。 2.協助盤點與管理藥品庫存。 3.研發相關會議安排與執行。 4.執行與協助其他部門支援事項。

工作內容： 1.參與及協助臨床試驗相關計劃的送審、執行、監督及回報。 2.臨床試驗相關個案報告整理及追蹤。 3.協助臨床試驗監測及病人收案。 4.定期出差至醫院執行試驗監測、確保試驗收案符合預期、臨床試驗執行符合GCP、計劃書與相關法規規定。 5.醫院IRB各項行政與業務處理和維護、相關事務溝通協調 6.提供PI/Site選擇之評估建議與回饋。。 7.其他主管交辦事項。 工作型態： 需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給臨床研究經理(CRM)，出差天數依據試驗案的進程而定。

1)協助試驗計劃的制定和執行：制定試驗計劃、編制相關文件、指導審核試驗協議，並協 調各個相關部門進行相關工作。 2)試驗組織和管理：對參與試驗的人員進行培訓、分配工作和責任，並對試驗中的各項工 作進行監管。 3)試驗進展的監控和控制：確保試驗進行的進度、質量、安全和可靠性，並即時調整試驗 計劃。 4)試驗資料的收集、管理和分析：確保試驗資料的收集、管理和分析的準確性和完整性， 並對試驗資料進行統計分析和評估。 5)試驗結果的報告：編制試驗報告，提交相關部門進行審核，並將試驗結果傳達給相關利 益者。 6)細心積極主動學習，並具有良好的溝通協調能力，能夠配合團隊工作者。 7)主管及其他產品相關交辦事項。 #職稱將依照過往經歷及面談結果而定

**此為長期派遣職缺** **歡迎您將履歷郵寄至Michelle.yu@adecco.com** Job description of the outsourcing manpower: - Assist on new product registration, including preparing submission and follow up after submission 協助新產品登記，包括準備送件資料，及送件後所有進度追蹤 - Assist on Product variation, including preparing submission and follow up after submission 協助產品許可證變更，包括準備送件資料，及送件後所有進度追蹤 - Assist on clinical trial, including communication with trial conductor for trial protocol, requesting sample and importation and all relevant administration works 協助臨床試驗，包括與試驗者溝通試驗計畫書內容，樣品申請及進口準備，及相關行政作業 - Support for quality daily operation, including product disposition and return 支援品質相關日常工作，包括產品加工放行、退貨放行 Qualification & Criteria of the outsourcing manpower: - Bachelor degree in Veterinary Medicine 獸醫學士 - Preference of working experience in laboratory in veterinary medicinal area and knowledge on trial designing for biological products 偏好在獸醫藥品領域的實驗室工作經驗和具備生物製劑試驗設計知識 (At least 1 year working experience in laboratory of veterinary medicinal area)

1. 獨立作業而且能掌握研發專案的時程及成果交付。 2. 具管理內部資源之能力，控制部門/或專案活動之預算。 3. 臨床試驗文件撰寫和/或審閱。 4. 評估專案相關議題並研擬解決方案，與專案主管、團隊及外部合作者、委外供應者進行協調溝通。 5. 委外研究、CRO之評估、執行追蹤及品質管理。 6. 各國IND申請及臨床驗證之規劃及執行。 7. 具供應商管理經驗。 8. 具有CRA經驗尤佳。

1.協助進行臨床試驗中心之資格評選，包括收集試驗中心及臨床試驗主持人相關資訊、並參與其評選流程。 2.臨床試驗送審、執行監測、合約溝通，管理臨床試驗中心及試驗進行。 3.針對試驗相關爭議/問題提出適切、創新並可行之解決方案。

主要職責 : 臨床試驗申請、試驗執行、進度追蹤、試驗通報、成果報告彙整。 次要職責 : 臨床試驗協調作業、試驗人員作業訓練、定期性療效追蹤。

BE study/New drugs/Medical devices 1. Support study management activities for Project Manager. 2. Coordinate study logistics to meet project milestones. 3. Perform Site monitoring activities in compliance with GCP from pre-study to close-out. 4. Prepare project-specific support materials and templates in accordance with protocol and other specifications. 5. Communication between sponsor and site. 6. Contract negotiation of study budgets. 7. Manage activities and interactions with contractors, and/or vendors. 8. Audits/regulatory inspection preparation and participation upon request. 9. Provide mentorship and training to junior CRAs and other clinical staff as needed.

1臨床試驗前準備(蒐集資料與整理資料) 2 醫院與醫師溝通會議記錄與簡報製作)製作) 3召募受試者 4 臨床試驗執行(GCP) 5正確紀錄與數據管理 6不良副作用通報

醫藥研究： 1. 臨床研究：與臨床專家及統計師協作，透過臨床收案、病歷紀錄、健康保險資料庫、 人體生物資料庫等真實世界數據執行研究，涵蓋藥物/手術治療成效、預後分析 2. 統合分析(meta-analysis)：執行實證醫學統合分析，包含臨床文獻彙整、評讀、 資料擷取 3. 針對臨床研究專案進行文獻檢索與深入討論 4. 統計結果判讀與詮釋 醫藥寫作： 研究相關文件準備，包括計畫申請書、摘要、結果報告、方案設計、病例報告、 文獻回顧等。

1. 臨床試驗啟動與管理: 協助Site啟動，Submission to IRB/TFDA、管理 IRB/IEC 相關文件追蹤與提交。 2.Site 溝通與協作: 與Site 保持積極合作，確保順利啟動、維護及結案。 與臨床設計、執行與分析 (CDDA) 團隊及外部臨床研究組織合作，確保試驗順利推進。 3.法規與合規要求: 確保符合國家法規及數據隱私要求，並整合至提交文件及系統中。 遵循採購、法律、財務流程及 Good Clinical Practice (GCP) 規範。 4.系統管理: 負責試驗相關文件的翻譯、存檔與系統數據維護，以確保試驗及場地表現的準確性。 ** 特休: 入職即可享用8天 病假:10天 旅遊補助:每年皆有1-3萬的補助可使用

1.Prepare and customize the Informed Consent Form. 2.Organize translation/verification of document required for clinical trial submission. 3.Planning the clinical trial submission timeline. 4.To be responsible for preparation of TFDA/IRB submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 5.To be responsible for preparation of Interim report submission and Final report submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 6.Apply for IP IL permit, infectious sample export permit, NCC application for 3C device import/export. 7.Good communication with study team, manage TFDA officer and IRB staff to meet the submission timeline, and propose the resolution to the client 8. Planning the clinical contract budget and negotiate with site clinical research center to fast the CTAg execution. 9. Familiar with TFDA/IRB requirements to support the team and answer the regulatory questions from the client. 10.無經驗可，公司會進行工作技能相關訓練課程。 11.有實際做過臨床試驗送審工作一年以上經驗尤佳。 11.須配合部門主管交辦相關行政公務。 **每週彈性實施居家上班工作**

你是否對新藥研發與專利布局充滿熱情？是否希望在企業決策層直接參與新藥專利的技術評估與商業策略？ 我們正在尋找一位擁有醫學、生物醫學、生物化學、轉譯醫學或藥理學博士學位的研究助理，加入執行長辦公室，協助推動新藥研發與專利評估，並為企業高層提供科學決策支持！ 核心職責 1. 新藥專利技術評估與市場分析 a.協助審查新藥專利技術，進行專利文獻調研，評估技術可行性與創新性。 b參與新藥專利的臨床適應症與市場潛力分析，提供關鍵數據支持。 c.整理競爭對手的專利佈局與市場趨勢，評估新藥開發的競爭優勢。 2. 學術與產業資訊整合 a.追蹤最新的生技醫藥研究成果、臨床試驗進展與法規動態，提供決策建議。 b.協助整理國際學術期刊論文、會議報告與生技產業趨勢，撰寫內部技術報告。 c.與學術機構、醫療機構、藥廠等合作夥伴對接，確保技術資料的準確性。 3. 技術簡報與決策支持 a.準備專業技術簡報，向執行長及高層管理團隊說明新藥專利的技術可行性與發展潛力。 b.參與投資與併購評估，提供技術端的風險與機會分析。 c.協助組織內部跨部門技術會議，確保各部門對新藥研發計畫的理解與執行方向一致。 4. 跨部門協作與項目推進 a.與法務、投資、研發、商業開發團隊緊密合作，確保新藥專利技術評估符合公司戰略需求。 b.參與專利購買談判會議，協助評估專利技術細節，確保知識產權合規性。 c.支援執行長處理與新藥研發相關的專案計畫，協助整合科學與商業策略。 關鍵技能 必備條件: 1.擁有博士學位（Ph.D.），專業領域包括 轉譯醫學、生物醫學、生物化學、藥理學或相關領域。 2.熟悉專利檢索與技術分析，能夠獨立查閱 PubMed、ClinicalTrials.gov、專利資料庫（如 USPTO、EPO、WIPO）。 3. 優秀的學術研究與文獻分析能力，能夠整理新藥研發趨勢並形成可行性報告。 4.. 良好的溝通能力，能夠將複雜的科學概念轉化為高階管理層易理解的技術報告。 5. 熟悉新藥開發流程，了解臨床試驗設計、監管法規（如 FDA、EMA、TFDA），具備生技醫藥產業概念。 加分條件: 1.有產業經驗者優先，如曾參與生技公司、藥廠、科研機構的技術評估或研發專案。 2. 具備知識產權相關知識，如專利撰寫、專利申請、技術授權流程經驗佳。 3. 有撰寫投資簡報或技術報告經驗，能夠清楚表達新藥專利的技術價值。

1. 具備醫療英文閱讀解析能力 2. 協助國內醫材產品註冊與法規檢索 3. 需撰寫臨床試驗計劃書及臨床評估報告 4. 熟悉SAS軟體或統計軟體程式 5. 3年以上工作經驗尤佳

門診病人之用藥病人衛教、藥物安全通報、病人追蹤及回診提醒、用藥申請資料整理、電腦資料維護及更新。

1. 健康食品查驗登記、許可證變更申請與展延 2. 健康食品相關法規整理與更新，以及內部教育訓練 3. 文獻整理與研發數據審閱 4. 其它委外試驗專案管理與主管交辦事項。

1. 抗原/抗體設計與表現。 2. 抗原/抗體大量純化製備。 3. 檢驗試劑開發。 4. 免疫與過敏相關研究。 5. 主管交辦事項。