Senior Assistant-Quality Assurance

Main tasks 工作內容 定期進行品質符合性的抽查 管制項目執行狀況之追蹤及確認，並即時回報管理層 協助有關單位解決品質問題 協助材料、半成品、成品品質檢驗之判定及放行 協助品質事件報告調查與追蹤 管理變更管制，設備驗證，溫度測繪之進度 QA相關要求及規定之執行 拒收、退貨責任歸屬及品質之判定 Detail of the tasks: 每月彙整品保/品管單位之KPI。 安排各項品質計劃如：內部品質稽核、儀器校正、教育訓練、確效、供應商稽核計劃、模擬回收(Mock Recall)進度跟催。 跟催各項異常偏差、稽核缺失、矯正預防之改善進度。 內部品質系統稽核年度總結報告之撰寫。 變更管制之配套措施進度跟催。 負責包裝材料、標示材料、半製品、及產品規格書、檢驗方法之審核。 負責制訂有關儀器、裝置、儀表、記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、校正日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 最終產品判定及放行職責。 產品包裝與進貨檢驗之最後判定或放行。 退回產品篩檢處理後之確認或判定。 負責公司GXP相關文件正本管理。 負責各標準作業程序書之管理、維護、審閱。 負責公司GXP相關文件副本影印、分發與舊版回收。 Requirements: Education 學歷 : 大學以上 Certification 相關證照：ISO13485 & ISO9001 內部稽核員 Experience 相關工作經驗：推行和維護品質管理系統，推行和維護醫療器材QMS 具高度的抗壓性及服務熱忱，做事細心、耐心、負責任。