台耀化學於1995年成立,並於2000年踏入原料藥生產的領域。挾其強大的研發實力及厚實的品質系統管理,逐漸在生技製藥業展露頭角。目前有數十項原料藥產品行銷全球,同時提供CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)服務與抗體耦合藥物(Antibody-Drug conjugates (ADCs))開發製造服務。2018年台耀跨足針劑領域,提供細胞毒性及非細胞毒性之無菌針劑充填及凍乾針劑藥品一站式的垂直整合開發製造服務。
台耀化學擁有ISO認證,且成功通過台灣衛生福利部食品藥物管理署,美國FDA,德國BGV,歐盟EDQM 及日本PMDA等GMP查廠認證。本公司在cGMP規範要求下,不斷的更新並落實產品符合國際現行優良製造規範標準,行銷原料藥產品、針劑藥品及代工業務深入至歐美日各地與全世界。
基於國家對生技產業的高度期望,經濟部與財團法人生物技術開發中心、台耀化學等政府及業界力量共同成立具產業指標性、以蛋白質藥品為主的「台康生技公司」,是經濟部科技專案近年來人數最多、團隊規模最大的衍生公司,為我國邁向高價值生技藥品之開發與生產建立了重要里程碑。
台康生技公司成立於2013年4月,承接財團法人生物技術開發中心原生技藥品先導工廠之團隊及完整的核心能量,包括細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術,並接續動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房之營運。我們擁有世界級CGMP 300-500L 哺乳動物細胞培養設施與20-100L CGMP 微生物醱酵系及相關基因工程產品之CGMP 生產技術與人員,包括:CELL LINE DEVELOPMENT、PROCESS DEVELOPMENT、PROCESS SCALE UP、GMP PRODUCTION 及DOWNSTREAM PROCESS 等。並擁有CGMP 相關運作與確效技術,同時與國外知名生技專業委託製造公司聯盟,引進其經營與技術能力,使本公司運轉初期即達到世界水準,奠立邁向世界級生技藥產品製造能力之基礎。
EirGenix is a contract development and manufacturing organization to provide high quality and cost-effectiveness service supporting our clients in development, analytical testing, and cGMP manufacturing of biopharmaceuticals from pre-clinical to commercial manufacturing. Our facility is located in Taiwan, and offers the service to clients around the world.