公司介紹
產業描述
製藥廠
電話
暫不提供
員工人數
80人
地址
新北市土城區福安街75號(近捷運頂埔站)
七星化學製藥創立於1962年9月，於2016年3月健喬信元集團併購七星，成為健喬信元集團旗下唯一原料藥廠；公司位於台灣新北市土城工業區內，佔地1.3公頃。 六十餘年秉持「滿足客戶，凝聚智慧，提升品質，追求卓越」的品質政策，我司在cGMP規範要求下，時刻不忘更新設備與落實品質政策，近年為擴大產能與增加產品種類，七星進行廠房改建與設備升級，同時，在國際法規對於原料藥規範日益嚴格的現在，七星亦以高標準要求自身，建立並維護完善的品質系統以及研發團隊，以求持續提供給客戶最新及最高品質的產品。 本公司取得美國FDA及TFDA的cGMP認證。專注於原料藥(API, Active Pharmaceutical Ingredients)的研發及製造，產品銷售至美國、日本、歐洲、加拿大、墨西哥...等數十個國家。
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主要商品 / 服務項目
1.藥品之製造加工及買賣。 2.國內外藥品代理及買賣。 3.有關製藥原料之合成製造及買賣。 4.有關藥品原料補助用化工原料之製造及買賣。 5.醋酸鈉、硫酸亞鐵等食品添加物之製造及買賣。
福利制度
法定項目
其他福利
1. 依法辦理勞健保 2. 依法提撥退休金 3. 員工團體保險 4. 結婚/生育/喪葬補助/員工關懷機制 5. 員工健康檢查(依規定) 6. 生日/端午/中秋禮券 7. 員工旅遊活動(依規定) 8. 年終獎金 9. 春酒晚會 10. 免費午餐 11. 免費停車位 12. 特約廠商特價優惠
公司發展歷程
1962.09
七星化學製藥股份有限公司成立
2016.03
健喬(股票代號4114)入主七星化學
工作機會
4/28
1. 執行水系統化性、內毒素及微生物檢驗及各相關檢驗報告/使用記錄的填寫。
2. 製造現場環境監控落菌測試。
3. 設備清潔確效微生物污染檢驗執行。
4. 微生物檢驗樣品取樣。
5. 原物料檢驗及各相關檢驗報告/使用記錄的填寫。
6. 產品微生物檢驗及各相關檢驗報告/使用記錄的填寫。
7. 協助原/物料檢驗分析及檢驗報告填寫/核對
8. 協助微生物相關儀器設備執行設備驗證
9. 微生物相關分析方法開發與確效確效作業檢驗之執行及相關檢驗報告的填寫
10. 協助偏差或超出規格調查
11.SOP制定、更新及改版 。
12.協助部門實驗室事務管理及其他主管交辦事宜。
13.其他: 執行主管交辦事項。
4/28
1. 執行成品檢驗紀錄及報告。
2. 執行IPC、中間體檢驗及各相關檢驗報告/使用記錄的填寫。
3. 工作標準品標定及報告。
4. 標準品之管理。
5. SOP制定、更新及改版。
6. 具化學儀器分析能力(HPLC, LC,PSD, ICP-MS,…)。
6. 協助主管部門事務管理及其他主管交辦事宜。
4/22
1.負責原料藥、起始物料及中間體之分析方法開發、確效。
2.撰寫分析方法確效計劃書、報告書及研究相關報告。
3.分析儀器操作、校正及日常保養與故障排除。(GC、LC、LC-MS、ICP-MS、IR……等)
4.研發專案之規劃與執行。
5.具備獨立解決問題的能力。
6.協助建立並優化分析作業流程。
7.其他主管交辦事項
4/09
1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。
2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。
3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。
4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。
5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。
6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政
機關的法令規定。
7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。
8. 客戶通知及回覆。
9. 完成主管交辦事宜。
2/20
一、行政庶務方面：
1. 處理信件及包裹收發、辦公室物件管理；檔案文件歸檔及管理
2. 公司辦公環境基本維護、接待訪客。
3. 總機話務、餐點訂購、辦公室耗材、文具用品訂購管理。
4. .協助年度盤點。
二、採購：採購與供應商相關事項管理：
6. 國內供應商聯絡，進行建檔、管理維護供應商資訊。
7. 國內供應商比價、議價、採購貨品跟催。
三、綜合事項：
8.廠商費用請款及相關報表匯整。
9.協助年度資訊盤點
10. 其他交辦事
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