崇仁科技事業股份有限公司

【加班固定、訂單穩定、歡迎二度就業加入崇仁!】 1.小零件產品組裝、包裝生產，須具備手巧細心特質 2.生產記錄表登錄、領退料作業 3.作業方式為流水線，故需長期久坐或久站 4.生產及作業品質需符合SIP/SOP/SMP作業準則之要求，穿著潔淨衣或無塵衣

1. Ensuring company complies with all QMS and product-related regulations. 2. Keeping up with international medical device legislation, guidelines and customer practices in all countries that the company is exporting to. 3. Preparing submissions of QMS and product licenses and renewals to strict deadlines. 4. Monitoring and setting timelines for QMS and product licenses and renewal approvals. 5. Undertaking and managing regulatory inspections. 6. Liaising with, and making presentation to regulatory authorities. 7. Specifying labelling, packaging and storage requirements. 8. Reviewing labels and packages before product is released. 9. Partner with engineers on device license approvals. 10. Connect with manufacturing on process and labelling. 11. Work with sales & marketing on product position and marketing claims. 12. Reviewing company practices and providing advice on changes to QMS. 13. Co-work with marketing & RTs for Post-production activities. 14. Prefer : A. Understand EU MDR 2017/745 and familiar with Directive 93/42/EEC B. Understand MEDDEV 2.12/1 rev 8 and additional guidance C. Familiar with FDA 510k submission and product listing D. Familiar with Medical device risk management requirements

1.產品驗證執行與計畫 2.產品驗證與進度掌控 3.產品驗證異常的問題追蹤處理 4.驗證計畫與驗證報告撰寫 5.負責及協助主管交辦之相關工程專案順利進行

1.業務端的客戶產品規格需求確認。 2.工廠端的專案計畫及進度掌控。 3.跨部門溝通協調，確保研發、生產、銷售問題與排除。 4.醫療器材英文取證相關技術文件撰寫。 5.研發開發產品/產品開發預算控制 /專案成本分析 6.供應商開發評估 7.產品線規劃/測試機台評估與採購 8.國際測試標準研究與執行 9.其他主管交辦事項。

1. 訂單接單及出貨管理 2. 折讓及退換貨處理 3. 應收帳款沖帳及催收 4. 銷售統計及報表製作分析 5. 系統客戶相關資料維護管理 6. 英文書信往來與客戶聯繫、交期管理及問題處理反饋 7. 客訴處理及跟進 8. 客戶滿意度調查 *需熟 ERP SAP作業系統

1. 負責塑膠射出成型機操作(並可獨立作業)。 2. 射出成型機生產參數調整與設定。 3. 依照生產排程安裝、更換或調整塑膠射出模具。 4. 簡易模具保養。 5. 協助新產品開發試模及驗證作業執行。。 6. 機台異常排除與修復，以維持生產線順利量產。 7. 射出成型機台定期保養。 8. 單位流程作業及文件表單執行 9. 下腳料之處理。

1. 產品評估、設計開發、2D/3D圖面繪圖 2. 工程樣品試做、測試、分析。 3. 開模檢討，協助試產及技術轉移，量產問題之解決。 4. 具有邏輯清晰可獨立思考解決問題之機構設計研發人員，需與供應商討論技術問題。 5. 醫材開發技術文件撰寫及維護。 6. 其他主管交辦事項。

1.廠務設備系統(空調、空壓、水、電力氣系統、消防設備)之保養維修管理。 2.廠房一般水電施工維護保養(燈管、厠所、飲水機..等等)。 3.工廠營繕工程及發包之相關事項聯繫管理。 4.安衛、消防、環保相關申報與管理。 5.廠區保全門禁之管理。 6.廠區環境清潔之管理。 7.固定資產盤點之相關作業之展開與統籌。 8.主管交辦事項完成。… 9.ERP請款作業 10.庶務性費用/固定費用 *需有駕照會開車

1) IQC/PQC/FQC/OQC檢驗及檢測設備操作 2) 異常回饋及調查 3) 日報與相關報表統計 4) 新品及樣品留樣 5) 主管交辦其他事務

1. 負責模具維修委外供應商進度掌控及協調 2. 模具組裝與模具保養。 3. 單位流程作業及文件表單執行。 4. 模具 SAP資料(模具履歷)更新維護。 5. 事務性採購請款作業。 6. 模具盤點維護。

1. 設備架機及維修 2. 生產製程能力提升及分析改善 3. 產線生產異常排除 4. 設備治具製作,加工組合 5. 略懂電控 6. 設備治具等文件整理及盤點作業 7. 設備保養及維修記錄、設備及治具轉出入控管 8. 生產設備/治具維護維修請款 9. SAP保養記錄系統維護 10.設備3Q驗證 11.主管交辦事項