統一集團關係企業_台灣神隆股份有限公司

1. 原料藥有機製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜，以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題，使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。

1. 熟悉Delta v DCS軟體，完成製程自動化系統軟體規劃設計。 2. 接受法規機關(FDA、TFDA)與客戶的稽核。 3. DCS系統異常處理，包括設備維護、系統診斷、資料備份。 4. 配合設備EQ，生產安排設定連鎖、製作報表。

1. Deep understanding of nucleoside, nucleotide and oligonucleotide chemistry. 2. Hands on expertise in phosphoramidite synthesis, solid phasesynthesis,downstream purification, and analysis of oligonucleotides. 3. Contribute to the development of novel nucleosides, phosphoramidites, and linkers. 4. Support new chemistry discovery for the development of novel oligonucleotide conjugate platforms. 5. Operate, maintain, and troubleshoot lab instruments such as oligonucleotide synthesizers, purification systems, and HPLC.

一、工作內容 1. 依規範程序執行針劑產品生產相關作業，如滅菌、調劑、過濾、充填...等 2. 依規範程序執行生產設備的定期驗證作業 3. 依規範程序執行生產區域與設備的清潔及消毒 4. 依規範程序執行例行巡查與物料進/出傳遞 5. 協助偏差事件調查與各類生產相關事宜 二、 日班08:00-20:00 夜班20:00-08:00 總出勤工時-常日班標準工時= 加班時數 （換班頻率：月）

1. 原料藥有機製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜，以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題，使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。

1. 胜肽純化製程開發與優化 2. 協助解決製程開發相關問題 3. 協助產品技術文件之建立與管理 4. 協助解決生產線製程問題

1. 胜肽原料藥製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜，以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題，使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。

1.管理部門資源、建立部門培訓機制及建立部門績效考評制度，以促進人才培養/留任與專業 職能提升。 2.指導建立與維護保養相關的標準程序管制標準與程序，及對其下屬提供與GMP、安全和專 業技能的詳細說明與培訓，以確保作業的正確性。 3.提供轄下同仁即時的技術指導以及時排除設備問題並充分掌握部門任務的進度，以確保各 類任務依規畫如期正確完成。 4.與各部門負責人合作，在必要時分配適當的資源，以確保及時完成公司/部門的目標。 5.規劃與控制部門預算與相關資本/費用支出，並確實掌握設備/程控系統維護保養所需備品的庫存量，以確保各類任務能依規畫推動與完成。 6.管理針劑廠製程設備維護保養、儀表定期校正及臨時維修工單工作的執行，以確保設備性 能與運轉正常，進而事前預防問題發生。 7.維修問題技術分析、維修紀錄建檔，以提供日後參照/管理或回覆客戶端諮詢。 8.撰寫/審查/批准與EA部門相關的生產文件及調查報告。

- Identify people & organizational issues and provide solutions to division head for achieving business objectives and improving organizational effectiveness. - Provide HR implications and professional suggestions to line managers. - Responsible for HR key processes planning and execution such as recruitment, promotion, transferring, headcount planning, employee retention and etc.. - Daily maintenance for SAP HR module. - Foreign labor management

1. 原料藥有機製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜，以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題，使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。

-Manage and coordinate all HR activities, including C&B, recruitment, training & development, employee relations, talent retention, performance management and etc. -Supervise HR practices to meet corporate business needs and legal regulations. -Design and develop HR programs and strategy to fulfill current and future needs of organization business models. -Lead and coach HR staff to provide best HR business partner practices. -Regularly review HR policies, SOPs and working instructions for better improvement. -Serve as internal trainer for development programs.

Within ScinoPharm the Department of Process Technology (DPT) is responsible for transferring the process from laboratory to plants. 【Job Description】 - Design & calculate for process scale-up, process fit, and improvement. - Implement the designation of processes to plants, and ensure the result meeting targets. - Evaluate new processes & manufacturing technologies, and introduce them to plants. - Support GMP-related activities, such as documentation. - Troubleshoot. 【Education】 BS/MS major in Chemical Engineering, Chemistry or related fields. 【Skill & Experience】 - Knowledge of unit operation. - Experience in chemical plants or API manufacturer will be a plus. - Knowledge of design of experiment (DOE), Distributed Control System (DCS), chemical process simulation tools (Aspen, DynoChem, Pro/Ⅱ) will be a plus.

1. 職業衛生相關工作：化學品分級管理評估、年度作業環境監測及產品暴露評估、局部排氣設施年度檢測、年度呼吸防護具密合度檢測、個人防護具管理等。 2. 碳排放管理資料蒐集與彙整：組織型溫室氣體盤查及產品碳足跡資料蒐集與彙整。 3. 教育訓練：廠內同仁在職EHS訓練。

1. Project management and Sales for CDMO projects 2. To coordinate internal resources and external partners based on customer inquiries. 3. Identify/develop new customers 4. Other sales related tasks as assigned

1. 負責執行或審核Peptide相關質譜分析，或進行質譜分析方法確效或驗證。 2. 判讀Mass spectrometry(MS)相關質譜分析結果。 3. 管理、教育訓練、維護及定期校正LC-HRMS儀器。 4. 化學實驗室routine分析及維護相關作業，並遵守廠內GMP/SOPs規範。 5. 針劑廠品管檢驗之分析方法建立、確效等工作(配合承接客戶轉移計劃) 。 6. 主管交付其他工作事項。

1.熟悉ICH Q2, Q3, Q6 guideline，執行及撰寫確效報告。 2.操作HPLC, GC及相關層析儀器，執行樣品檢驗及分析方法開發。 3.熟悉Phase I, II, III clinical trials開發需求，內部管理CRO計畫，並對外與客戶溝通以達成共識。

1. 全廠設備維護及定期保養。 2. 製程管線組裝。 3. 製程管件、設備拆清 註：負責之範圍多為轉動設備，例如壓縮機、風機、泵浦、攪拌器、離心機等。 需要輪班(早班08:30~20:30、晚班20:30~08:30、常日班08:30~17:30)

1.維護及管理 追蹤與追溯系統(Track and Trace) 的主數據，並確保生產程序的合規性。 2.配合包裝批次生產，開立 追蹤與追溯系統 的包裝序列化工單及建立包裝序列化報告。 3.規劃 追蹤與追溯系統與 外部系統資料交換(Data Exchange)及系統驗證相關任務，並建立 相應文件。 4.負責追蹤追溯系統的變更評估/申請、偏差問題的處理與矯正預防措施的執行。 5.負責運輸驗證相關任務，如溫度測試、路線與設備的風險評估以及驗證文件的建立。 6.支援運輸驗證的變更評估/申請、偏差問題的處理與矯正預防措施的執行。

1. 執行藥物配方以及製程開發實驗。藥物包含凍乾、針劑、複合式藥品以及口服劑型等 2. 依照QbD概念執行研發，並確認品質 (包含安定性測試) 3. 撰寫研究計畫、報告，協助準備CMC 及藥證申請相關文件 4. 技術移轉並協助製程放大

1. 執行安定性樣品及標準品檢驗。 2. 安定性試驗相關報告撰寫。 3. 分析方法開發或優化，以符合使用目的。 4. 執行分析方法確效與報告撰寫。 5. 分析試驗異常狀況調查與報告撰寫。 6. 分析儀器校正及故障排除。