公司介紹
產業描述
生物醫藥製造
電話
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員工人數
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地址
台北市南港區忠孝東路七段508號3樓
臺灣生物醫藥製造公司成立之主要目標為因應生物技術重大變革，建立複合型多功能生產製造之產品委託開發與生產製造（CRDMO）工廠，提供研究開發與生產製造基地，以滿足國內外新興生技醫藥品委託製造的急切需求。我們匯集台灣生技產業頂尖技術人才，致力於發展創新先進技術製造平台、下世代細胞產品智能化及自動化製造關鍵技術與創新應用，結合至四項生物醫藥之主要模態及方法：核酸藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物與生物藥品相關產品之研究開發與生產製造代工。
主要商品 / 服務項目
產品委託研究開發暨生產製造（CRDMO）（Contract Research Organization/ Contract Development and Manufacturing Organization）
公司環境照片(2張)
竹北生醫園區
台北生技園區
福利制度
* 休假：員工享有優於勞基法的休假制度，試用期滿即享有特休假；產假98天；一年享有有薪事假3天、有薪病假7天 * 禮金：春節禮金、端午禮金、中秋禮金、生日禮金 * 津貼：生育津貼、婚喪喜慶津貼 * 保險及退休金：除勞保、健保、退休金提撥外，亦提供旅行平安保險和團體保險 * 訓練：公司提供多元的訓練：新進人員訓練、語文訓練課程、在職訓練 、各項專業職訓練 * 健康：定期健康檢查 * 活動：員工大會聚餐、Teambuilding、春酒聯歡餐會、部們不定期聚餐、社團活動 * 其他：供應咖啡、零食
公司發展歷程
2024.07
竹北GMP廠建廠計劃實施
2024.06
南港生技園區總部辦公室及PAD實驗室成立
2023.09
營運辦公室設於國家生技研究園區E棟
2023.05
臺灣生物醫藥製造股份有限公司 設立
工作機會
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此職位的職責主要為外部客戶提供蛋白質生產和細胞系開發等合約服務。此職位需具備實務經驗和紮實的專案管理思維，確保高品質和及時交付。工作內容如下:
1)Cell Line Cultivation and Passaging
• Responsible for the cultivation and passaging of cell lines.
2)Molecular Cloning and Protein Expression
• Possess a background in molecular biology with expertise in molecular cloning and protein expression.
3)Experience with mAb, Bi-specific Antibody, and Recombinant Proteins
• Preferred candidates will have experience with the expression of monoclonal antibodies (mAb), bi-specific antibodies, and recombinant proteins.
4)Cell Line Generation
• Experience in cell line generation is highly desirable.
5)Strong presentation skills for effectively communicating results and processes.
6)General Laboratory Material Management.
7)Support Across Different Division.
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此職位的職責主要為專注於細胞系開發的實務操作，結合行業專業知識，包括快速蛋白質生產，用於外部合同服務。工作內容如下:
1)Hands-On Cell Line Cultivation and Passaging
• Perform hands-on cultivation and passaging of cell lines, with a focus on CHO and HEK293 cells.
2)Optimize CHO Cell Line Screening Processes
• Optimize cell line screening workflows to ensure contract services are completed on time and efficiently.
3)Scale-Up Protein Production
• Manage protein production processes from small scale to larger scale, ensuring efficiency and quality.
4)Strong presentation skills for effectively communicating results and processes.
5)General Laboratory Material Management.
6)Support Across Different Division.
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此職位的職責主要管理範圍從5到200升的操作。進行並監督實驗設計（DOE）以優化流程。此外，該職位還需要開發創新並優化現有流程，以提高效率和效能。工作內容如下:
1)Process Operations Management
• Responsible for managing process operations ranging from 5 to 200 liters.
2)Design of Experiments (DOE)
• Conduct and oversee Design of Experiments (DOE) to optimize processes and outcomes.
3)Innovative Process Development and Optimization
• Develop new processes and optimize existing processes for improved efficiency and effectiveness.
4)Strong presentation skills for effectively communicating results and processes.
5)General Laboratory Material Management.
6)Support Across Different Division.
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負責製造工廠內建立和/或維護GxP電腦化系統品質和法規合規性相關的活動
1. 規劃、建置、驗證以及佈署GMP廠房所使用之電腦系統：
包含製程自動化、環境監控、資料儲存、電子批次紀錄等。
2. 根據行業標準（GAMP，21 CFR Part 11：電子紀錄、電子簽章，政府的指南和法規）
執行電腦系統驗證及確效，並在電腦系統的整個生命週期內維持其確效狀態。
3. 發展及管理cGxP電腦化系統的品質文件，包含驗證總體規劃、政策和程序。
4. 為電腦系統確效CSV小組、品管、藥物開發、法規事務和內部稽核小組提供 IT 技術建議。
5. 協助IT基礎設施小組管理電腦設備 (包含伺服器、交換器、儲存設備、個人電腦等)。
6. 協助電腦虛擬機、資料以及檔案之備份還原演練。
7. 確保工廠資訊安全。
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製造部工程師負責在CDMO環境中，實際生產先進的治療產品，包括細胞和基因療法、生物製劑等。該職位需在符合cGMP標準的設施中工作，確保製造過程中的品質、安全和效率。理想的候選人應具備無菌技術、生物反應器操作及受監管環境工作的經驗，並負責維持GxP質量和法規合規文件，包括SOPs、測試報告、操作支持文件、取樣活動和材料處置。工作項目說明如下:
1.生產操作：執行細胞培養、純化、配製等操作，維護生物反應器、離心機、過濾系統和層析系統等設備。
2.合規與文件管理：遵循cGMP指南、SOPs和批次記錄，確保符合法規要求，準確記錄製造活動，參與偏差調查和根本原因分析，並管理建廠階段的文件建立及規劃活動，包括設計圖、施工計劃和驗證文件。
3.設備與設施維護：執行設備的日常維護和故障排除，支持設施的清潔和消毒活動，以保持cGMP合規，協助新設備的驗證，並參與建廠階段的設備安裝和驗證。
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【職務簡介】
TBMC誠摯邀請具備實務經驗的資深法務專業人士加入我們的團隊。此職位將負責公司營運相關的全方位法務支援，適合喜歡處理實務工作，並具備獨立作業能力的法務人才。
【主要工作內容】
• 負責中、英文合約的草擬、審閱、修改與協商。
• 協助處理投資、募資以及股權協議等相關法律事務。
• 協助規劃與執行董事會及股東會的法務事宜。
• 提供公司在日常營運中所需的法規遵循及風險管理建議。
• 配合主管交辦事項及支援法務相關專案。
【應具資格與條件】
• 具法律相關學士學位（含）以上學歷，持有國內或國外律師執照者尤佳。
• 具三年以上法務實務經驗，曾任職於律師事務所者尤佳。
• 有跨國投資、股權協議撰寫或相關法規遵循經驗者將優先考量。
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採購經理負責公司內所有採購活動的計劃、執行及監控，確保供應鏈的穩定性並達成最佳的成本效益。該職位需領導採購團隊，進行供應商管理、合同談判和市場分析，並確保所有物料及服務的採購符合公司的策略目標、質量標準及預算。
The Procurement Manager is responsible for planning, executing, and monitoring all procurement activities within the company to ensure supply chain stability and achieve optimal cost efficiency. This role leads the procurement team in supplier management, contract negotiation, and market analysis while ensuring that all materials and services procured align with the company's strategic objectives, quality standards, and budget.
1. 制定並實施採購策略：
• 制定符合公司整體發展戰略的採購政策及長期採購計劃，確保達到成本節約、效率提升及質量控制的目標。
• 持續分析市場趨勢，根據市場變化及公司需求動態調整採購策略。
2. 供應商管理與評估：
• 建立並維護穩定的供應商關係，監控供應商的表現，包括供應商的質量、價格、交期及服務水平。
• 進行定期的供應商評估，並發掘潛在新供應商，確保公司擁有多元的供應渠道和危機管理能力。
3.合約管理與談判：
• 負責與供應商進行合同談判，確保所有合同條款符合公司的利益，並以最具競爭力的價格和條件達成協議。
• 審查並管理所有採購合同，確保遵守公司政策和法律法規。
4.成本控制與效率提升：
• 監控採購預算及成本，確保採購活動在預算範圍內進行，並積極尋求成本降低和效率提升的機會。
• 持續評估採購流程，推動採購自動化和標準化，提升整體運營效率。
5.內部協調與溝通：
• 與各部門（如生產、品質控制、物料管理等）密切合作，確保物料和服務的供應符合生產需求及品質標準。
• 與財務部門合作，確保採購成本控制與付款流程順暢。
6.風險管理：
• 確保供應鏈的風險最小化，制定應急預案，應對供應商交付延遲、質量問題或價格波動等情況。
• 定期審核供應鏈運行狀況，及時識別並解決潛在風險。
7.團隊管理與發展：
• 領導並管理採購團隊，負責團隊成員的招聘、培訓、績效考核及發展規劃。
• 激勵團隊成員提高工作效率，並確保他們能夠有效執行公司的採購策略和政策。
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1. 機房設備管理 (防火牆, 交換器, 伺服器, IP 電話等)
2. 網路及 OA管理 (無線 AP, 有線網路, DNS, 印表機設定等)
3. 個人電腦設備軟硬體安裝/維修/故障排除/請採購
4. 資訊基礎設施之規劃及執行
5. 電腦資產庫存管理
6. 系統帳號管理 (AD, M365, NAS等)
7. 資訊安全管理 (防毒軟體等)
8. 其他主管交辦事項
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1. 負責確保製藥生產、實驗室及供應鏈相關計算機化系統的合規性、數據完整性及可靠性。
2. 主導驗證生命週期活動，確保符合FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5等法規要求，支持公司數位化戰略並保障患者安全。
3. 制定並執行計算機化系統驗證策略（CSV），包括驗證計劃（VP）、風險評估（RA）、用戶需求規範（URS）、功能/配置規格（FS/DS）及測試腳本（IQ/OQ/PQ）。
4. 主導數據完整性審查，確保符合ALCOA+原則（可追溯、清晰、同步、原始、準 確）。
5. 確保系統符合GxP（GMP、GLP、GCP）要求，支持FDA、EMA等監管機構審計。
6. 執行GAMP 5分類與風險評估（如FMEA），識別關鍵配置項與測試優先級。
7. 驗證雲端平臺（AWS/Azure）及SaaS解決方案的合規性。
8. 為內部團隊提供CSV流程及數據完整性培訓。
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