大瓏企業股份有限公司

【實現Made in Taiwan】 大瓏成立於1987年，專業於醫療電動手術刀與電動醫療線材之製造與銷售；經過20年的努力經營，大瓏已在全球的電動醫療器材界闖出名號，為全球電燒筆刀產品(ESU-Electro Surgical Unit)最大供應商，其銷售量已達全球25%。大瓏的主要客戶涵蓋了歐美等區域，當初懷抱著要在台灣產製醫療器材精品的理想，如今隨著在行銷全球成品包裝上印上Made in Taiwan而實現。 大瓏的經營項目從簡單的產品OEM擴展到目前的ODM及自行開發自創品牌，品質上更達到世界一流大廠免檢直接入發貨倉庫的高標準要求；在品質系統認證上已通過: FDA QSR , DNV ISO 13485, 台灣 GMP , JGMP等認證，另外在產品上市審查方面已完成 : FDA 510(k), CE marking, 台灣產品查驗登記, 日本販售許可等，建立起與全球各區域產業精英的夥伴關係。 【敦厚待人的精神，全球化的經營視野】 以誠為本的企業文化是大瓏經營的首要核心價值之一，不論是對公司員工、供應廠商及客戶等，抱持待人以誠、處處同理心為對方設想，是最基本的處世精神；這樣基本的價值觀，養成大瓏人凡事均以正向思考面對問題、負起責任、解決問題的積極態度，與全球客戶建立起難能可貴的深厚互信基礎。 【與領導廠商往來，學習一流產業知識】 大瓏的客戶大部份皆是全球前10大廠商或為歐美領導廠商(如 Tyco Healthcare, J&J, Philips 等……)，各自對其產品策略及市場定位皆有明確的定義，並領先市場開發出新產品及技術；透過合作可以與客戶共同成長，更可以讓自己的組織建立起與大企業相近的文化特質及流程；整體組織運作流程的規劃及產品知識都在合作過程中學習並昇華內化為自己的知識，這也是大瓏能持續成長的關鍵因素。 【長期深耕電動醫療耗材，建立獨特競爭優勢】 大瓏一開始即進入電動醫療器材領域，並發展出各式電動醫療器材之耗材，不僅在核心產品具有規模經濟，也建立起此領域的範疇經濟。如今大瓏不僅專精於電燒刀筆的生產，更具備整體電動醫療相關耗材及所屬配件的生產能力；近來更致力將產品類品擴充發展至骨科及AED(自動體外心臟電擊器)耗材之相關產品，以充份發揮多年來累積之技術能力。 因多數電動醫療器材為手術房內使用之侵入人體的產品，在FDA產品的分級屬高階，因此驗證的法規要求相當繁複嚴格，故此領域的專業知識建立不易，但大瓏已長期深耕經營，所以累積的知識與能力已成為獨特的競爭優勢。 【重要記事】 1985-1989 1985年New Deantronics Ltd. 成立於美國加州舊金山 兩年後設廠於台灣台北,並啟動第一願景”深耕醫療器材業於台灣” 1990-1995 擴大及自有廠房於台北新店 產品製造由單一半成品至多樣化半成品 “根留台灣”啟動半自動化,致力於完成品之研發製造 1990年初期率先實施週休二日 1994年榮獲Pfizer體系Valleylab公司(全美第一大電動醫療器材供應商)評選為品質最佳供應商,獲得進貨免驗入庫直接販售之殊榮 1995年申請通過美國FDA註冊 1996-2000 通過美國FDA註冊及國際ISO9002/46002/46001/9001/13485認證 取得台灣製造業藥商許可執照 1996年與Valleylab共同開發Reliant產品並取得美國專利,而其他產品亦陸續取得美國FDA 510K上市許可註冊 手術電燒筆組裝自動化 多樣化產品,擴張到貼牌市場 - ＂J&J Ethicon＂ 2001-2005 通過歐洲CE Mark認證及中華民國GMP認證並取得台灣販賣業藥商許可執照 成立國內第一家醫療器材廠通過TAF認證之微生物實驗室 自有品牌E Surgical開始萌芽,啟動多科別之RF系列產品 2006-2010 擴大廠房、人力編制及R&D資源外,為了吸引人才,開始參與國家獎項評比並陸續獲得小巨人獎、國家磐石獎、工業精銳獎、創新研究獎及創業楷模等獎項 同時間積極參與國家產業開發計畫,如: CITD, SBIR展開R&D實力 研發團隊取得多達18項產品專利 於2006年開始進入骨科領域,開啟RF骨科器械開發 分別與台大、成大醫院共同開發如葉克膜(ECMO)手術專用車及板機指與腕隧道症候群專用鉤刀與擴張器 2009年為擴大廠房面積及人員編制搬遷至土城工業區,使用坪數由原2,000坪擴增至5,600坪. 並於隔年在土城永寧地區設置1萬等級無塵室之塑膠射出廠 生根台灣,投入自動化生產 回饋產業,受邀於“醫療電子產業國際高峰論壇”、”認識美國醫療器材行銷通路與商機”、”醫療器材成功行銷進入美國市場”等研討會發表演講 2011-2022 生產手術電燒筆自動化設備建置 2011年董事長代表台灣出席APEC USA 2011 2012年榮獲第二十二屆國家品質獎之殊榮 2014年通過「衛生福利部國民健康署健康職場自主認證」並取得最高榮譽「健康促進標章」 2017年嘉義馬稠後工業區廠區動土，廠房面積約13,000坪，2019年漸進啟用 2018年美國內華達州Greater Reno-Sparks廠區動土 2018年董事長獲頒安永企業家獎 2022年獲得金商獎-優良商人獎 2024年榮獲第二十七屆國家品質獎-卓越經營獎