益安生醫股份有限公司

益安生醫打造創新醫材開發平台，與醫師及醫材新創業者攜手合作，致力於將創新的構想從概念走向商業化，共同替尚未滿足的醫療需求提供解決之道。益安生醫的創新平臺不僅提供資金及開發資源，亦有實際執行專案的能力，兼具傳統醫材創投以及醫材研發公司之長。 一旦專案於此平台啟動，益安生醫便會串聯資金來源、研發專業、製造能力、業界人脈投入，加速專案發展。益安生醫團隊之專業能力涵蓋專案早期所需的各項層面，從設計到研發、從品質管理到法規、從全球臨床執行到事業發展策略，力求面面俱到。 益安目前開發中主要研發專案簡述如下： A.治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材(URO-T01) 本產品主要功能為緩解因良性攝護腺增生肥大而造成之尿道狹隘與排尿困擾。本產品希望提供患者非永久性組織破壞治療，有效緩解臨床症狀，提高患者生活品質。本公司於2016年第四季著手進行產品創意設計及各式原型開發測試，2017年更進行多次動物試驗，成功驗證該產品能有效緩解因良性攝護腺增生肥大而造成之尿道狹隘與排尿困擾。2018年第四季啟動首次人體臨床試驗，於2022年年中通過美國食品藥物管理局(FDA)許可在美國及加拿大進行大型樞紐性臨床試驗(IDE Study)，目前臨床試驗收案積極推進中，預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。 B.胸主動脈修復醫材(CVS-T01) 本產品主要係針對胸主動脈病變所需胸主動脈修復手術使用。本公司研發之醫材產品以減低手術複雜度為主要目標，使用低侵入性之手術方式，減少整體手術時間，具有競爭利基。於2018年第二季正式啟動該專案，著手進行專案規劃、醫師訪談、市場及產品規格界定、產品設計、專利申請等開發工作，截至2021年已完成多場動物實驗及六個月追蹤期，並於歐洲心胸外科學會發表優異結果，於2023年獲美國FDA核准執行首次人體臨床試驗後，持續推進在美國的IDE臨床試驗收案工作，以取得人體臨床數據、增加產品價值。 C.骨科四肢創傷內固定手術微創醫材(ORP-T01) 本產品主要針對四肢創傷，如：肩膀、手肘、手腕、腳踝等手術使用之內固定醫材。本產品除可提供創傷處骨頭持續有效之固定支撐外，患者修復後之關節處仍可自然活動，且不會有固定物斷裂或位移等風險，進而可以降低二次手術取出植入物之機率。本公司於2017年啟動該專案並著手進行產品設計、原型開發測試、法規申請等開發工作，並於2018年第一季取得美國FDA 510(k)上市許可，現階段尋求授權或營銷夥伴。 D.腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01) 本產品主要用以解決腹腔鏡在手術過程中鏡頭髒污清除不易之困擾。本產品設計操作簡易，可使外科醫師於手術中迅速清潔鏡頭，避免中斷手術，並降低病人手術風險。本產品已取得美國食品藥物管理局FDA 510(k)產品上市許可，現階段尋求授權或營銷夥伴。 E.腹腔鏡手術缝合器材(LAP-C01) 本產品主要用以解決腹腔鏡手術結束時，縫針於縫合過程中容易刺穿或誤傷腹腔內器官或血管之問題，並達到操作簡便及迅速完成傷口縫合等目的。本產品已取得美國食品藥物管理局FDA 510(k)產品上市許可，現階段尋求授權或營銷夥伴。